text
Подписка в интернет-магазине! Тел. 8 (800) 511 98 64 Звонок бесплатный!
Справочник специалиста по охране труда

Требуется ли получение лицензии как медтехники на автоклавы применяемые в лаборатории на питьевой воде?

  • 5 июля 2018
  • 18

Вопрос

Разъясните пожалуйста: требуется ли получение лицензии как медтехники на автоклавы применяемые в лаборатории на питьевой воде. Рабочее давление 2,5 кгс/см2, объем - 75 литров. Если требуется, то на основании каких нормативных документов?

Ответ

Нет, не требуется.

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ (ред. от 30.12.2015) "О лицензировании отдельных видов деятельности" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) лицензируется:

«17) производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Вы не производите данные автоклавы и обслуживаете их только для обеспечения нужд Вашей организации (не оказываете услуги такого рода сторонним организациям).

Кроме того согласно ст.22 № 99-ФЗ даже на эти случаи лицензирование будет отменено:

«5. Со дня вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего обязательные требования к медицинской технике и процессам ее производства, монтажа, технического обслуживания, прекращается лицензирование указанных в пункте 17 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона производства и технического обслуживания медицинской техники».

Также см. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники":

Главный редактор

Татьяна Чиркина - Главный редактор сайта Trudohrana.ru

Скачайте образцы нужных документов, которые подготовили для вас наши эксперты:

«2. В целях настоящего Положения понятие "медицинская техника" означает медицинские изделия, представляющие собой инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

Т.е. автоклавы не являются медицинской техникой, исходя из этого определения.

Читайте также:

Рекомендации по теме
Школа охраны труда
Проверь свои знания и получите удостоверение по охране труда
Запишитесь прямо сейчас
Самое выгодное предложение
Воспользуйтесь самым выгодным предложением на подписку и станьте читателем уже сейчас!

Мы в соцсетях
×

Справочник специалиста по охране труда

Извините, что прерываем ваше чтение

Чтобы обеспечить вас качественными и актуальными материалами по охране труда и одновременно защитить авторские права наших экспертов, мы закрыли доступ к статьям для незарегистрированных пользователей.
Зарегистрируйтесь, чтобы продолжить чтение. Это займет меньше минуты

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Статья станет доступна после регистрации
Зарегистрироваться
Пройдите простую регистрацию за одну минуту и получите бесплатный доступ к прочтению материала прямо сейчас..

У меня есть пароль
напомнить
Пароль отправлен на почту
Ввести
Введите эл. почту или логин
Неверный логин или пароль
Неверный пароль
Введите пароль
Я тут впервые
Контент станет доступен после регистрации
Зарегистрироваться
Сайт использует файлы cookie. Они позволяют узнавать вас и получать информацию о вашем пользовательском опыте. Это нужно, чтобы улучшать сайт. Посещая страницы сайта и предоставляя свои данные, вы позволяете нам предоставлять их сторонним партнерам. Если согласны, продолжайте пользоваться сайтом. Если нет – установите специальные настройки в браузере или обратитесь в техподдержку.